临床实验室试剂用纯化水标准
Purified reagent water in the clinical laboratory
WS/T574—2018
1 范围
本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。
本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。
本标准不适用于特殊实验用纯化水。 特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是B不可S的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修G单) 适合于本文件。
GB/T 11446.4 电子级水电阻率的测试方法
GB/T 11446.8 电子级水中总有机碳的测试方法
GB/T 11446.9 电子级水中微粒的仪器测试方法
GB/T 11446.10 电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
纯化水 purified water
纯水 pure water
不含杂质的水。在临床实验室, 纯化水 (纯水) 是指纯水设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制 备的去离子水, 其电导率通常<10μS/cm (25℃) ,即电阻率>0. 1MΩ ·cm (25℃)。
3.2
电阻率 resistivity
在规定温度下(通常为25℃),1cm3(正立方体) 水溶液两相对面之间测得的电阻值。通常用符号ρ表示,单位为Ω·cm (25℃)。
3.3
电导率 conductivity
表征物体导电能力的物理量,电导率和电阻率互为倒数。电导率常用单位为mS/m或μS/cm。
3.4
总有机碳 total organic carbon (TOC)
水中以各种有机物形式存在的碳的总量,包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化的有机物。
3.5
微粒性物质 particulates
除气体外, 以非液体分散在水中,并形成非均相混合物的物质。
3.6
试剂用纯化水 purified reagent water
用于临床实验室一般实验的试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的纯水。
4 试剂用纯化水的要求
4.1 电阻率
电阻率应≥10MΩ·cm(25℃),或者电导率≤0.1μS/cm(25℃)。
4.2 TOC
TOC<500ng/g(ppb)。
4.3 微生物总数
微生物总数<10 CFU/mL。
4.4 微粒数
直径0.22μm以上的微粒数量<1个 (不可检出)。
5 特殊试剂用纯化水的要求
对于绝大多数特殊试剂用纯化水,如无相关标准和特定要求,可以参照如下要求:
a) 电阻率≥18 MΩ·cm(25℃);
b) TOC<10 ng/g (ppb);
c) 微生物总数<10 CFU/mL;
d) 直径0.22μm以上的微粒数量<1个(不可检出)。