临床实验室试剂用纯化水标准 WS/T574—2018

临床实验室试剂用纯化水标准

Purified reagent water in the clinical laboratory

WS/T574—2018

1  范围

本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。

本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。

本标准不适用于特殊实验用纯化水。 特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。

2  规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是B不可S的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修G单) 适合于本文件。

GB/T 11446.4 电子级水电阻率的测试方法

GB/T 11446.8 电子级水中总有机碳的测试方法

GB/T 11446.9 电子级水中微粒的仪器测试方法

GB/T 11446.10 电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法

3  术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

   纯化水 purified water

纯水 pure water

不含杂质的水。在临床实验室， 纯化水 (纯水) 是指纯水设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制 备的去离子水， 其电导率通常＜10μS/cm  (25℃) ，即电阻率＞0. 1MΩ ·cm  (25℃)。

3.2

   电阻率 resistivity

在规定温度下(通常为25℃)，1cm3(正立方体) 水溶液两相对面之间测得的电阻值。通常用符号ρ表示，单位为Ω·cm (25℃)。

3.3

电导率 conductivity

表征物体导电能力的物理量，电导率和电阻率互为倒数。电导率常用单位为mS/m或μS/cm。

3.4

总有机碳 total organic carbon  (TOC)

水中以各种有机物形式存在的碳的总量，包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化的有机物。

3.5

微粒性物质 particulates

除气体外， 以非液体分散在水中，并形成非均相混合物的物质。

3.6

试剂用纯化水 purified reagent water

用于临床实验室一般实验的试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的纯水。

4  试剂用纯化水的要求

4.1  电阻率

电阻率应≥10MΩ·cm(25℃)，或者电导率≤0.1μS/cm(25℃)。

4.2  TOC

TOC＜500ng/g(ppb)。

4.3  微生物总数

微生物总数＜10 CFU/mL。

4.4  微粒数

直径0.22μm以上的微粒数量＜1个 (不可检出)。

5  特殊试剂用纯化水的要求

对于绝大多数特殊试剂用纯化水，如无相关标准和特定要求，可以参照如下要求：

a) 电阻率≥18 MΩ·cm(25℃)；

b) TOC＜10 ng/g  (ppb)；

c) 微生物总数＜10 CFU/mL；

d) 直径0.22μm以上的微粒数量＜1个(不可检出)。